BRCA Pozitif Erken Evre Meme Kanserinde Olaparib FDA Onayı Aldı

11 Mart 2022'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) olaparib'i (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP), kalıtsal BRCA mutasyonu olan HER-2 negatif erken evre meme kanserli hastalarda koruyucu amaçla kullanımını onayladı.

Onay, BRCA mutasyonlu HER2 negatif yüksek riskli erken meme kanserli 1836 hastanın katıldığı randomize (1:1), çift kör, plasebo kontrollü, uluslararası bir çalışma olan OlympiA'ya (NCT02032823) dayanmaktadır.

Hastalar, günde iki kez oral olarak 300 mg 1 yıllık olaparib tabletleri veya plasebo alacak şekilde randomize edildi. Hastaların antrasiklinler, taksanlar veya her ikisini birden içeren en az 6 kür neoadjuvan veya adjuvan kemoterapiyi tamamlamaları gerekiyordu. Hormon reseptörü pozitif meme kanseri olan hastaların, endokrin tedavisi ile eşzamanlı tedaviye devam etmelerine izin verildi.

3 yıllık takip sonunda nüks riski olaparib alan hastalar için %14  plasebo alanlar için %23 bulunmuştur. Plasebo koluna kıyasla Lynparza kolundaki hastalarda nüks riski azalmış ve sağkalım istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme göstermiştir. Bu sonuçlar nüks riski yüksek  BRCA pozitif, erken evrede tanı konmuş, opere olmuş ve koruyucu kemoterapi, radyoterapi ile endokrin tedavi alan meme kanserli hastalarda olaparibin eklenmesinin faydasını  göstermiştir.